Mnogi klijenti imaju zajedničku zabludu:Vjeruju da se pošiljke prebacuju preko Hong Konga u SAD suočavaju se s nižim stopama carinske inspekcije od onih koje su isporučene izravno iz kontinentalne Kine.
Ovo se pitanje više puta pojavljuje, pa je presudno pojasniti: dok registracija tvrtke u Hong Kongu može ponuditi porezne olakšice za prekogranično brendiranje, preusmjeravanje pošiljki putem Hong Konga za izbjegavanje inspekcija FDA nije potrebno. Bilo da roba potječe iz kontinentalne Kine ili Hong Konga, FDA kontrola primjenjuje se jednako.
(Slika)
Nedavno je američka FDA automatski pritvorila dvije pošiljke: jednu seriju sušenih krušaka iz Hong Konga i druga lignja iz Zhoushana, Zhejiang.
U nastavku ću razbiti osnovnu regulatornu logiku FDA-e i nedavne trendove provedbe kako bih pomogao izvoznicima koji su vezani za nas da izbjegnu zamke:
I. Kategorije proizvoda visokog rizika za automatsko pritvor FDA (DWPE) i uobičajene uzroke
Na temelju najnovijih podataka o upozorenju u 2025. godini, sljedeći proizvodi primjećuju značajno povećanje stope pritvora:
1. prehrambeni proizvodi (preko 85% pritvora)
1.Osušeno voće i sačuva(LONCAN PULP, sušene kruške, čips od slatkog krumpira): Zatvoren zbog prekomjernog sumpornog dioksida ili ilegalne uporabe ciklamske kiseline (natrijevog ciklamata).
2.Vodeni proizvodi i prerađeni morski plodovi(Trava šarana, lignje, konzervirani abalone): Zatvoren za pogreške u označavanju (npr. Nedostaje deklaracije alergena ili engleski tekst) ili kvarovi kontrole procesa (npr. Podstandardna sterilizacija).
3.Sokovi/pića: Pritvoreno zbog ilegalnih zaslađivača, ostataka pesticida ili netočnog označavanja sastojaka.
2. Medicinski uređaji
Uobičajeni pritvor uzroci: neuspjeh dovršetka registracije FDA (nedostaje 510 (k) broja), naljepnice kojima nedostaju engleski tekst ili "proizvedeni" izjavama ili nepotvrđene terapijske tvrdnje (npr. Marketinški beauty uređaji kao "medicinska oprema").
3. Prioriteti provedbe u nastajanju (2025.)
•Prekomjerni sumpor dioksid: Otkriće azijskih sušenih plodova za 40% u odnosu na godinu.
•Sustavne pogreške označavanja: Na primjer, kineski šaran za travu pritvoren zbog nedostajućih uputa na engleskom jeziku.
•Neprozirnost opskrbnog lanca: Zhejiang Zhoushan Morski plodovi navedene na "Crvenom popisu" (uvoz upozorenja) za sumnju na preljub.
Ii. Osnovne strategije usklađenosti za izbjegavanje automatskog pritvora
1. Preventivne mjere: Usklađivanje usklađenosti s regulatornom logikom FDA
1.
Registracija FDA:
• Proizvođači hrane moraju dobiti registracijski broj FDA. Kisela hrana (npr. Konzervirana roba) zahtijevaju dodatni FCE (obavijest o kontaktu s hranom) i SID (identifikator prijave).
• Medicinski uređaji klase II moraju ispuniti 510 (k)/PMA (odobrenje prije tržišta) i ažurirati popis uređaja.
2.
Poštivanje etiketa(33% pritvora):
• Obvezni elementi: engleski naziv proizvoda, neto težina, popis sastojaka, adresa proizvođača (uključujući "proizvedeno od") i deklaracije alergena (za detalje pogledajte moje prethodne bilješke).
3.
Kontrola kvalitete:
• Hrana: Za aditive poput sumpornog dioksida/ciklamičke kiseline, osigurajte izvješća ISO 17025 laboratorijskog ispitivanja po šarži.
• Medicinski uređaji: testovi biokompatibilnosti (ISO 10993), Izvješća o zračenju EMC (za elektroničke uređaje).
2. Stranisnost opskrbnog lanca
1. Koristite blockchain za dokumentiranje izvora sirovina (npr. Potvrde o ostacima pesticida za dobavljače londanske pulpe).
2. AAVOID davatelji logistike navedeni u uvoznim upozorenjima (njihova prošla kršenja mogu pokrenuti asocijativne pritvor).
Iii. Proces reagiranja na hitne slučajeve za pritvorene proizvode (po vodstvu službenika FDA)
Ako primite FDAObavijest o pritvoru, slijedite ovaj prioritetni tijek rada:
Korak 1: Postupite unutar 72-satnog zlatnog prozora
Potvrdite vrstu pritvora:
•DWPE (pritvor bez fizičkog pregleda): Označava da je vaša tvrtka na crvenom popisu. Pošaljite korektivne dokaze za uklanjanje.
•Ispitivanjem: Surađujte s uzorkovanjem FDA (pošaljite uzorke u akreditirane laboratorije za ponovno testiranje; savjetujte nas za podršku).
Korak 2: Analiza uzroka uzroka i podnošenje dokaza
1.Nedostaju registracija FDA: Registracija ubrzanja (mogu vam pomoći u hitnim prijavama za medicinske uređaje za hranu/klasu I) i pružiti proizvodne evidencije kako bi se dokazala usklađenost.
2.Pogreške naljepnica: Oznake ponovnog tiskanja u roku od 72 sata i podnijeti usporedbu sporednih strana za odobrenje.
3.Neuspjelo testiranje: Omogućite izvještaje treće strane za ponovno testiranje + planovi za poboljšanje procesa (npr. Prilagođavanje metoda sumpora za sačuvano voće).
Korak 3: Ključni elementi formalnog FDA odgovora
Pošaljite paket putem platforme Esubmitter, uključujući:
• Korektivni dokazi (izvješća o ispitivanju, uzorci naljepnica, brojevi registracije).
• Planovi za preventivne akcije (npr. Izvješća o reviziji dobavljača).
• Izjava o usklađenosti koju je potpisao pravni zastupnik tvrtke (ovjeren).
Korak 4: Uklanjanje Crvenog popisa (Upozorenje za uvoz)
Ako je navedeno, morate:
• Pošaljite 5 serija kompatibilnih izvješća o ispitivanju.
• Pripremite se za potencijalne revizije FDA na licu mjesta (65% prolazne stope).
• Prosječno vrijeme obrade: 2 mjeseca.
Iv. Suština provedbe FDA
FDA provedbu se fokusira naprevencija rizika, a ne pregled kvalitete. Otkrivanja se temelje na povijesnim modelima podataka (npr. Visoke stope kršenja za određene kategorije/regije proizvoda), a ne ciljajući na pojedinačne pošiljke.
V. Praktični savjeti iz KDC -a
1.Mjesečni pregled: Provjerite bazu podataka o uvozu FDA (ažuriranu svakog utorka).
2.Provjere prije izvoza: Upotrijebite sustav FDA Oasis da biste pregledali povijesne kodove vaše tvrtke prije izvoza u SAD
Održavanje usklađenog izvoza u SAD nije samo u skladu s FDA inspekcijama-o izgradnji održivog prekograničnog lanca povjerenja. Za strategije specifične za slučaj ili dijagnostičke predloške za usklađivanje poduzeća, slobodno se obratite.
Profesionalne usluge za prekograničnu trgovinu
Pouzdani stručnjaci za suradnju prekogranične industrijske lance. Pružamo:
• FDA/EU CE Kvalifikacija savjetovanja za američki izvoz;
• EU/US Organic Certification, Halal Certification, Kosher Certification, američki SQF tvorničke revizije, Certifikacija programa dobavljača FSVR -a;
• CCPIT certifikati, certifikati o besplatnoj prodaji, MSDS izvještaji, potvrde o zračnom/morskom prijevozu, UN38.3 certifikate.
Izbjegavajte zamke u američkom prekograničnom izvozu
Posavjetujte se s KDC -om, profesionalnom agencijom za registraciju FDA za SAD
