CGMP američke FDA (trenutna dobra proizvodna praksa) certifikat je obavezan zahtjev da farmaceutski proizvodi uđu na američko tržište, s rigoroznim postupkom odobrenja koji uključuje inspekcije na licu mjesta. Nedavno je Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljnjem tekstu "Ruibo Suzhou"), podružnica farmaceutskog farmaceutika Jiuzhou, usvojila je inspekciju FDA na licu mjesta s "Nai" (nijedna akcija naznačenih), označavajući to djelo koje je navedeno u njenim aktivnim akcijama. Ispod je detaljna analiza:
I. Zašto se lijekovi izvoze u američku propusnicu CGMP certifikat?
1.
Pravni obvezni zahtjev
Prema američkom Zakonu o saveznim propisima (21 CFR dijelovi 210 i 211), svi farmaceutski proizvodi (uključujući API -je) koji ulaze na američko tržište moraju dobiti odobrenje FDA, a njihovi proizvodni procesi moraju strogo u skladu s CGMP standardima¹⁴. CGMP naglašava dinamično upravljanje kvalitetom, obuhvaćajući cjelokupni proces proizvodnje (npr. Validacija opreme, kontrola procesa i dokumentacija). To osigurava sigurnost, učinkovitost i dosljedna kvaliteta lijekova.
2.
Pristup tržištu i povjerenje potrošača
CGMP certifikat jedan je od najstrožih globalnih standarda za farmaceutsku proizvodnju. Postizanje ove potvrde pokazuje da sustav upravljanja kvalitetom tvrtke zadovoljava međunarodna mjerila, poboljšavajući povjerenje među međunarodnim klijentima (posebno na reguliranim tržištima poput Europe i SAD -a) i povećavajući konkurentnost u osiguravanju naloga.
3.
Ublažavanje rizika
Tvrtke koje ne uspijevaju proći CGMP certifikat može imati svoje proizvode blokirane FDA, zabrane uvoza ili čak pravnih sporova. Na primjer, neobrađeni proizvodni procesi ili nepotpuni podaci o podacima mogli bi dovesti do neuspjeha u inspekciji.
Ii. Kako djeluje CGMP certifikat? Je li potrebna tvornička revizija FDA na licu mjesta?
Proces certificiranja sastoji se od dvije osnovne faze, pri čemu je FDA na licu mjesta obvezna:
Faza 1: DMF podnošenje (preduvjet)
1.
Podnošenje DMF -a (glavna datoteka lijekova): Proizvođači API -ja moraju dostaviti DMF tipa II FDA, detaljno opisujući podatke o proizvodnim procesima, kontroli kvalitete i ispitivanju stabilnosti za povjerljivi pregled FDA.
2.
Dobivanje DMF broja: Nakon preliminarnog odobrenja FDA, izdaje se registracijski broj. Međutim, to ne pokreće inspekciju na licu mjesta; Služi samo kao podnošenje dokumenta.
Faza 2: Inspekcija FDA na licu mjesta (kritični korak)
1.
Stanje okidača: FDA pokreće inspekciju na licu mjesta kada američki krajnji korisnik (proizvođač formulacije) upućuje na DMF da podnese ANDA (skraćena nova primjena lijeka) ili NDA (nova primjena lijeka).
2.
Inspekcijski sadržaj:
•
Šest sustava pregled: sustav kvalitete, upravljanje materijalima, kontrola proizvodnje, laboratorijske operacije, oprema i objekti, pakiranje i označavanje.
•
Stavke za provjeru ključeva: Provjeravanje procesa, validacija čišćenja i integritet podataka (npr. Batch zapisi, ispitivanja odstupanja).
3.
Određivanje rezultata:
•
NAI (nije naznačena radnja): Nema oštećenja; Odobrenje izravno odobreno (kao u slučaju Ruibo Suzhou).
•
VAI (naznačeno dobrovoljno djelovanje): Potrebne su rektifikacije, ali ne utječu na pristup tržištu.
•
OAI (naznačena službena akcija): teške nedostatke; Potencijalna ograničenja izvoza.
Ukratko, CGMP certifikatmoraUključite tvorničku reviziju na licu mjesta službenika FDA-e, a samo oni koji prolaze inspekciju mogu dobiti konačno odobrenje za izvoz.
Iii. Proizvodi koji ispunjavaju uvjete za izravni izvoz Ruibo Suzhou nakon inspekcije (vidi sliku dolje)-obavezno pročitano za prekogranične farmaceutske prodavače koji traže privatno označavanje.
Iv. Strateški značaj američkog CGMP certifikata za Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Širenje globalnog tržišta: Otvara pristup američkom tržištu postojećih proizvoda i povećava mogućnosti suradnje na drugim reguliranim globalnim tržištima (npr. EU).
2.
Konverzija kapaciteta i narudžbe: Proizvodni kapacitet koji je u skladu s CGMP-om Ruibo Suzhou može brzo preuzeti naredbe API-ja. Na primjer, Entresto i Kisqali su blockbuster lijekovi iz Novartisa i drugih multinacionalnih farmaceutskih tvrtki sa stabilnom potražnjom.
3.
Poboljšana konkurentnost u industriji: Rezultat "Nai Zero-Defect" (slično kao istodobno postignuće Yuan Pharmaceutical) postavlja mjerilo za upravljanje kvalitetom, privlačeći više međunarodnih klijenata.
Zaključak: CGMP certifikat je pravni prag izvoza droga u SAD, s tim da je osnovni zahtjev FDA tvornička revizija na licu mjesta. Uspješna inspekcija Ruibo Suzhou "Putovnica" za tri vrste API -ja (uključujući Entresto) za izvoz u SAD, označavajući kritični korak u strategiji internacionalizacije Jiuzhou Pharmaceutical. Održavanje CGMP sustava (npr. Odgovaranje na nenajavljene revizije) bit će ključno za konsolidaciju tržišnog povjerenja.
Profesionalci se bave profesionalnim stvarima koje su nas besplatno savjetovali. Specijalizirani smo za prekograničnu suradnju u industrijskom lancu, nudeći usluge kao što su FDA/EU CE Certification Consulting, Organic Certification (EU/US), Halal certifikacija za halal hranu, certifikat za košer, revizije postrojenja SQF-a, certificiranje dobavljača FSVP-a, CCPIT certifikat, INSTRUTS, AIR/NASDS.
Izbjegavajte zamke prilikom širenja na KDC-u SAD-a, profesionalnu američku registracijsku agenciju.
