Toksikološke studije
1. Testovi akutne toksičnosti: Ovo su početni koraci u procjeni sigurnosti sastojaka. Eksperimentalne životinje (poput štakora i miševa) dobivaju visoku dozu sastojaka zdravstvenih proizvoda u jednom trenutku, a primjećuju se njihovi odgovori u kratkom razdoblju (obično u roku od 14 dana), uključujući promjene u ponašanju, simptome trovanja i smrt. Na primjer, različite doze sastojka zdravstvenog proizvoda se otopljene i daju intragastrično na eksperimentalne životinje, a zabilježena je zabilježena srednja smrtonosna doza (LD50), što je doza koja može uzrokovati smrt 50% eksperimentalnih životinja. Ako je vrijednost LD50 niska, to ukazuje da je sastojak toksičniji; Suprotno tome, ako je vrijednost visoka, ona preliminarno sugerira da je sastojak relativno siguran u pogledu akutne toksičnosti.
2. Testovi kronične toksičnosti: Kronična testovi toksičnosti imaju relativno dug ciklus, koji obično traju nekoliko mjeseci ili čak godina. Eksperimentalne životinje kontinuirano gutaju niske doze sastojaka zdravstvenih proizvoda tijekom dugog razdoblja kako bi simulirale situaciju ljudi koji dugo uzimaju zdravstvene proizvode. Tijekom postupka ispitivanja opažaju se promjene u fiziološkim pokazateljima životinja, kao što su tjelesna težina, biokemijski pokazatelji krvi (funkcija jetre, funkcija bubrega itd.) I histopatološke promjene (pregledni pregledi organa poput jetre, bubrega i srce). Na primjer, određeni biljni ekstrakti mogu uzrokovati oštećenje jetre životinja nakon dugotrajnog gutanja s malim dozama, a ta se potencijalna opasnost može otkriti testovima kronične toksičnosti.
3. Testovi genotoksičnosti: Ove vrste testova uglavnom se koriste za otkrivanje mogu li sastojci zdravstvenih proizvoda uzrokovati oštećenje genetskog materijala (DNK), što dovodi do mutacija gena ili aberacija kromosoma. Najčešće korištene metode uključuju Ames test, miša micronucleus test koštane srži i test aberacije kromosoma. Ames test koristi bakterije za otkrivanje mutagenosti sastojaka. Ako se broj reverznih mutacija u bakterijama poveća, to sugerira da sastojak može imati genotoksičnost. Mihonucleus mišje koštane srži prosuđuje oštećenje kromosoma promatrajući brzinu mikronukleusa u stanicama mišje koštane srži. Povećanje stope mikronukleusa znači da može postojati rizik od genotoksičnosti.
Klinička ispitivanja na ljudima
1. Praćenje sigurnosnih pokazatelja: U kliničkim ispitivanjima na ljudima, dobrovoljci se najprije strogo pregledaju kako bi se isključili čimbenici koji mogu utjecati na rezultate ispitivanja. Nakon što volonteri uzmu sastojke zdravstvenog proizvoda, pažljivo će se pratiti niz sigurnosnih pokazatelja, kao što su vitalni znakovi (krvni tlak, otkucaji srca, brzina disanja itd.), hematološki pokazatelji (rutina krvi, funkcija koagulacije itd.), biokemijski pokazatelji (glukoza u krvi, lipidi u krvi, funkcije jetre i bubrega itd.), te pokazatelji urina (bjelančevine u mokraći, šećer u mokraći itd.). Na primjer, pri procjeni novog sastojka zdravstvenog proizvoda za mršavljenje, istraživači će redovito provjeravati funkciju jetre dobrovoljaca jer neki sastojci za mršavljenje mogu opteretiti jetru.
2. Promatranje nuspojava: Svaka nuspojava koja se javljaju tijekom postupka uzimanja volontera bit će detaljno zabilježene, uključujući simptome, vrijeme pojave, ozbiljnost, trajanje i je li potrebna medicinska intervencija. Nuspojave mogu uključivati blagu gastrointestinalnu nelagodu (poput mučnine, povraćanja, proljeva), alergijske reakcije (osip, svrbež, teško disanje) ili simptome u drugim sustavima (poput glavobolje, vrtoglavice itd.). Na primjer, neki zdravstveni proizvodi koji sadrže visoke doze vitamina A mogu uzrokovati simptome poput vrtoglavice i mučnine kod ljudi, a ove nuspojave i karakteristike mogu se otkriti kroz klinička ispitivanja.
3. Farmakokinetičke studije (povezane sa sigurnošću): Farmakokinetika uglavnom proučava procese apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja (ADME) sastojaka zdravstvenih proizvoda u ljudskom tijelu. Razumijevanje farmakokinetičkih karakteristika sastojaka pomaže u procjeni njihove akumulacije u tijelu i mogućih rizika od toksičnosti. Na primjer, ako je poluvrijeme eliminacije metabolita nekog sastojka u tijelu vrlo dugo, to može dovesti do njegovog postupnog nakupljanja u tijelu, čime se povećava rizik od toksičnosti. Otkrivanjem promjena u koncentracijama sastojaka i njihovih metabolita u biološkim uzorcima kao što su krv i urin tijekom vremena, istraživači mogu odrediti odgovarajući raspon doza kako bi se izbjeglo prekomjerno nakupljanje sastojaka u tijelu.
Studije interakcije sastojaka
1. Sinergistički ili antagonistički učinci s drugim sastojcima: Zdravstveni proizvodi često sadrže više sastojaka, a ti sastojci mogu imati sinergističke ili antagonističke učinke jedni na druge, što utječe na sigurnost. Na primjer, u nekim multivitaminskim i mineralnim tabletama, apsorpcija kalcija i željeza može utjecati jedna na drugu. Ako se istovremeno unose visoke doze kalcija i željeza, kalcij može inhibirati apsorpciju željeza, što dugoročno može dovesti do anemije uzrokovane nedostatkom željeza; međutim, u odgovarajućem omjeru, oni mogu međusobno surađivati kako bi pospješili iskorištavanje hranjivih tvari u ljudskom tijelu, izbjegavajući štetne učinke. Istraživači će proučavati interakcije između sastojaka kroz pokuse in vitro (kao što su pokusi sa staničnom kulturom) i pokuse in vivo (pokusi na životinjama ili pokusi na ljudima).
2. Interakcije s lijekovima: Interakcije između sastojaka zdravstvenih proizvoda i lijekova također su fokus procjene sigurnosti. Mnogi sastojci zdravstvenih proizvoda mogu utjecati na metabolizam ili učinkovitost lijekova. Na primjer, ekstrakt St. John's Wort, uobičajeni sastojak zdravstvenih proizvoda, može inducirati enzimski sustav citokroma P450 u jetri. Ako se istovremeno uzima s određenim antidepresivima (poput sertralina), ubrzat će metabolizam lijeka i smanjiti njegovu učinkovitost. Istraživači će proučavati interakcije između sastojaka zdravstvenih proizvoda i lijekova metodama poput određivanja aktivnosti enzima koji metaboliziraju lijekove i praćenja koncentracije lijeka u plazmi kako bi se osigurale razumne prijedloge doziranja i izbjegli pojavu štetnih reakcija.
Studije o odnosu između doze i sigurnosti
1. Određivanje sigurnog raspona doziranja: Putem gore navedenih toksikoloških studija, kliničkih ispitivanja na ljudima, itd., istraživači će odrediti siguran raspon doziranja sastojaka zdravstvenih proizvoda. Taj se raspon obično izvodi iz eksperimentalnih podataka i statističke analize. Unutar sigurnog raspona doza općenito nema očitih nuspojava ili toksičnih učinaka. Na primjer, za vitamin C, preporučeni dnevni unos za normalne odrasle osobe je 100 - 200 mg. Unutar ovog raspona doza, može igrati antioksidativne i druge zdravstvene funkcije i neće izazvati ozbiljne nuspojave; međutim, ako se proguta u prekomjernim količinama (kao što je nekoliko grama ili više dnevno), može dovesti do problema kao što su proljev i mokraćni kamenac.
2. Procjena odnosa doza-odgovor: Odnos između doze i nuspojava ili toksičnih reakcija, to jest odnos doze-odgovor. Kako se doza sastojaka zdravstvenih proizvoda povećava, učestalost i ozbiljnost nuspojava ili toksičnih reakcija mogu se u skladu s tim povećati. Uspostavljanjem modela doza-odgovor, razina rizika u različitim dozama može se preciznije predvidjeti. Na primjer, prilikom proučavanja sigurnosti određenog biljnog ekstrakta, ustanovljeno je da, kada je doza bila ispod određene razine, nisu primijećene očite nuspojave; Međutim, kada je doza premašila određeni prag, učestalost nuspojava počela je rasti i bila je pozitivno povezana s dozom. Studija ovog odnosa doza-odgovor pomaže potrošačima pružiti razumne upute za upotrebu i izbjeći sigurnosne rizike uzrokovane pretjeranom uporabom.
