Novi izazov pojavio se za američke izvoznike medicinskih uređaja nešto prije 1. kolovoza.
Obavijest: Godišnja registracija američke FDA za medicinske uređaje povećat će se sa 9.280 do11.423, na snazi 1. listopada 2025. (FY2026). Ovo označava najveći porast naknade u povijesti.
Uz to, objavljeni su kriteriji za izuzeće malih poduzeća/smanjene naknade (vidi sliku dolje) - detalji dostupni nakon savjetovanja.
Na temelju 2025. izvoznih podataka i izvještaja o industriji, izvoz kineskih medicinskih proizvoda u SAD, prvenstveno uključuje potrošne materijale niske vrijednosti, uređaje za kućnu upotrebu i odabir opreme vrhunskog. Ispod je slom kategorija po kategoriji temeljnih izvoznih proizvoda. Prekogranični trgovci uključeni u američki izvoz medicinskih proizvoda trebao bi se unaprijed pripremiti za ove trendove:
I. Potrošni materijal i preljevi s niskom vrijednošću (tradicionalna snaga)
Šprice, igle i kateteri: Vodeći u izvoznoj vrijednosti, s preko 224 milijuna dolara izvezenih u SAD u Q 1 2025., međutim, rastući američke tarife (sada 50%) značajno su povećali troškove.
Medicinske preljeve (gaza, zavoji, pamučna vuna): Godišnji izvoz ukupno ~ 769 milijuna dolara, široko se koristi u hitnim i kirurškim postavkama.
Medicinske rukavice (uključujući gumene rukavice): Godišnji izvoz doseže 442 milijuna dolara. Tarife su se povećale na 25% u 2024. i mogu se povećati u 2026. godini.
Ii. Uređaji za korištenje kuće i nadzor (brzo rastuća kategorija)
Koncentratori kisika i ventilatori: Zastupljen od strane Yuwell Medical -a, izvoz kućnih ventilatora porastao je za preko 15%. Proizvodi za hitne slučajeve s EU certifikatima povećali su američku prodaju.
Termometri i monitori krvnog tlaka: Stabilna potražnja za uređajima za nadzor kuće (FDA klasa II), što zahtijeva uklanjanje 510 (k).
Uređaji za masažu (masažera vrata/ramena/očiju): Standardni uređaji za masažu trebaju FCC certifikat; Oni koji tvrde "ublažavanje boli" zahtijevaju odobrenje FDA klase II.
Iii. Vrhunski medicinski uređaji (tehnološki proboji)
Endoskopi: Izvozna vrijednost porasla je 41,25% u odnosu na q 1 2025, pojavljujući se kao zvjezdani proizvod, prvenstveno prodano SAD -u i EU.
Oprema za medicinsku sliku (ultrazvuk, monitori): Mindrayovi monitori i CT skeneri United Imaging ubrzavaju globalnu ekspanziju. Dijagnoza koja podržava AI Povećava konkurentnost.
Kirurški roboti: Microportov laparoskopski robot (Toumai) izaziva intuitivnu dominaciju kirurškog dana, ciljajući 500 instalacija u 2025..
Iv. Kategorije značajno utjecale tarife i usklađenost
Tarif-osjetljivi proizvodi:
Komponente ventilatora: Kombinirane tarife sada dosežu 35%.
Ortopedski implantati (zglobovi, vijci za kosti): Proizvodi Weigao Grupe suočavaju se s tarifnim pritiskom, ali nadogradnje 3D ispisa pomažu u održavanju izvoza.
Proizvodi visokog rizika:
Uređaji za ljepotu (RF/laser): Klasificirano kao FDA klasa II, zahtijevajući odobrenje 510 (k). Oznake moraju navesti "na prodaju samo licenciranim liječnicima".
Električna impulsna terapija (npr. TENS uređaji): Pogrešno označavanje "terapijskih" funkcija može dovesti do pritvora FDA.
Sažetak i trendovi
Temeljne kategorije: Potrošni materijal niske vrijednosti (šprice, preljevi) i kućni uređaji (ventilatori, termometri) ostaju Fondacija za izvoz, ali suočavaju se s dvostrukim izazovima: američke tarife (neke veće od 50%) i usklađenost s FDA.
Pokretači rasta u nastajanju: High-end uređaji poput endoskopa, AI snimanja (Shukun Tech) i kirurških robota (Tianzhihang) probijaju se tehničkim preprekama, postajući motori strukturnog rasta.
Korporativne strategije: Vodeće tvrtke (Mindray, Microport) ublažavaju tarife putem spajanja, akvizicija i lokalne proizvodnje (npr. Tvornice u Vijetnamu) ubrzavaju FDA certifikate kako bi osigurali pristup tržištu.
Profesionalizam pokreće uspjeh-Specijalizirani smo za suradnju prekogranične lanca opskrbe, uključujući savjetovanje o usklađenosti s FDA/EU CE, organske certifikate (EU/US), halal/košer certifikate, revizije SQF objekta, certifikate programa dobavljača FSVP-a, certifikate CCPIT-a, certifikate o besplatnoj prodaji, Air/Sea Transport Certing.
